Son dönemlerde, madde ve alkol bağımlılığı ile mücadele için kullanılan bir ilacın ‘Yurt Dışı İlaç Listesi’nden’ çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı yönündeki iddialar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yalanlandı.
Kurum, yaptığı açıklamada iddiaların asılsı olduğunun altını çizerek gerçeği yansıtmadığını duyurdu.
Açıklamada, söz konusu ilacın içerisindeki etken maddesinin olduğu, implant formundaki ilacın aynı etken maddeli 2 farklı tablet formunun listede bulunduğu belirtildi.
AA’nın haberine göre; TİTCK, hastaların bu ilaçlara ulaşmada önlerinde herhangi bir engel bulunmadığının altı çizildi.
Kurum açıklaması
Kurumdan yapılan açıklamada, şu ifadelere yer verildi:
“Bağımlılıkla mücadele ilacının Yurt Dışı İlaç Listesi’nden çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı gerçeği yansıtmamaktadır. Haberde iddia edilen implant formundaki ilacın etken maddesi ‘naltrexone hydrochloride’dir. Bahse konu implant formundaki ilacın aynı etken maddeli 2 farklı tablet formu listede bulunmaktadır. Bu ilaçlara ek olarak madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan farklı etkin maddeli Kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup, hastalar ve hastaneler tarafından bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir engel bulunmamaktadır.
‘Yan etki bildirimleri arttı, ürün yeniden değerlendirilmeye alındı’
Haberde konu edilen ürün için Türk Eczacıları Birliği (TEB) tarafından 08.11.2021 tarihinde ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesi talebi ile Kurumumuza başvuru yapılmıştır. Yapılan değerlendirme neticesinde ilgili ürün 04.02.2022 tarihli Liste’ye eklenmiştir. Bununla birlikte geçen sürede artan yan etki bildirimlerinin yanı sıra Adalet Bakanlığı tarafından kurumumuzdan ‘cilt altı implant tedavisinin ve tedavide elde edilen sonuçların bilimsel yönden etkinliğinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığına ilişkin’ görüş talebinde bulunulmuş, bu nedenle ilgili ürün için yeniden değerlendirme yapılma ihtiyacı hasıl olmuştur.”
“Tedavi ve takip süresi yeterli olmadığı için ürün liste dışı bırakıldı”
Ürün listeye alındıktan sonra yayımlanan bilimsel çalışmaların da yer aldığı bilimsel literatür incelemesinde, ilgili ürünün etkililiğine ilişkin çalışmaların nitelik ve nicelik olarak henüz sınırlı olduğunun, halihazırda birçok ülkede ruhsat verilmediğinin tespit edildiği vurgulanan açıklamada, “Daha iyi tasarlanmış çalışmalara ihtiyaç bulunduğu ve mevcuttaki çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip süresinin yeterli olmadığı tespit edilerek 25.02.2022 tarihinde söz konusu ürün liste dışı bırakılmıştır.” bilgisine yer verildi.
Söz konusu etkin maddeyi içeren uzun etkili kas içi enjeksiyon yoluyla kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş ruhsatlı ilaçların dünyada bulunduğu belirtildi.
Güvenliliği ve etkililiği uluslararası düzeyde kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi ürünlerin, Yurt Dışı İlaç Temini kılavuzu uyarınca, Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar listesine eklenmesinin önünde herhangi bir engel bulunmadığının altı çizildi.
“Eksikleri olan bir ilacın, yeniden listeye alınmasının neden talep edildiği anlaşılamamaktadır”
Açıklamada, şu bilgilere yer verildi:
“Kaçak ve sahte ilaçların satışına yönelik haberde konu edilen iddialara ilişkin olarak ise internet siteleri dahil eczane dışında tüketiciye yönelik ilaç satışı yasaktır. Bu konuda Kurumumuza ulaşan ulusal ve uluslararası her türlü başvuru, bildirim ve ihbarlara ilişkin gerekli denetim ve inceleme işlemleri yürütülmekte, adli ve idari yaptırımlar uygulanmaktadır. Haberin bir kasıt yoksa maksadını aştığı ortadadır. Haberin etkililik eksikliği sebebiyle listeden çıkarılan bir ürünün tanıtımı ya da kullanıma alınmasını talep gibi anlaşılabileceği unutulmamalıdır. Yüksek bedellerle satılmaya çalışılan ve henüz yalnızca Rusya’da ruhsatlı, etkinliği konusunda bilimsel kanıta dayalı eksikleri olan bir ilacın, yeniden listeye alınmasının neden talep edildiği anlaşılamamaktadır.
“Kurumumuzun yıpratılmaya çalışıldığı ortadadır”
Bu ve benzeri haberlerle Kurumumuzun yıpratılmaya çalışıldığı ortadadır. Vatandaşımızın ilaçlara olan güveninin sarsılarak tedavilerinin aksamasına yol açmak suç niteliği taşımaktadır. Bu konuda benzer asılsız ve yönlendirici haberleri yapanlar hakkında yasal haklarımız saklı kalmak koşulu ile ilave tedbirler alınacaktır.”
